Ein Jahr GMP Annex 1: Experteninterviews Teil 1

Was läuft gut, wo gibt es Herausforderungen? 

Vor nun einem Jahr im August 2023 wurden die Änderungen im GMP Annex 1 wirksam und für alle zur neuen Auflage mit daraus entstehenden Verantwortungen und Herausforderungen.

Welche Anforderungen stellt der GMP Annex 1 denn nun an die Reinraumbekleidung in den unterschiedlichen Reinraumklassen?

“Der "neue" GMP Annex 1 stellt die Reinraumbekleidung mehr in den Fokus. Zum einen definiert er, in der ISO-Klasse A/B STERIL, dass sterile Bekleidung und Kopfbedeckung das Gesicht und die Haare vollständig bedecken müssen. Außerdem sind eine sterile Gesichtsmaske und Schutzbrille vorgeschrieben, um so eine komplette Barriere zu bilden. Diese Umstellung ist für Menschen, die in Reinräumen arbeiten sicherlich individuell unterschiedlich herausfordernd.

Eine andere Herausforderung sehe ich in der vorgeschriebenen Qualifizierung von Reinraumbekleidungssystemen. Qualifizierung meint hier die Erbringung eines Nachweises, dass die verwendete Reinraumbekleidung die definierten Leistungseigenschaften zu jeder Zeit während der definierten Anzahl Dekontaminationszyklen gewährleistet. Darüber hinaus auch die Definition der maximalen Tragedauer je Einsatz, immer basierend auf den spezifischen Reinraumbedingungen und Kontaminationsrisiken.

Bei Klasse C sind es vor allem die angemessene Unterbekleidung und Socken, sowie das Umziehen in angemessenen Bereichen, um Kontaminationen bereits hier zu vermeiden.

Diese aktualisierten Anforderungen sind Teil der Kontaminationskontrollstrategie. Sie zentralisiert alle Maßnahmen zur Verhinderung von Kontaminationen in der sterilen, pharmazeutischen Produktion und soll in der gesamten Einrichtung umgesetzt werden.”

Wie wirkt sich die Richtlinie in der Praxis auf die Bekleidungskonzepte unserer Kunden aus? Ist die Implementierung für alle gleich gut umsetzbar?

“Meine Erfahrung im Umgang mit unseren Kunden zeigt, dass es hier große Unterschiede gibt: Abhängig davon, wie lange sich die Unternehmen bereits mit dem GMP Annex 1 auseinandersetzen und welche Ressourcen zur Verfügung stehen, um die aktualisierte Guideline in die bestehenden Prozesse einzuarbeiten. Dies hängt oft mit Größe des Unternehmens zusammen. Beim Thema Bekleidung geht es ja nicht nur um die passende Auswahl der Reinraum-Produkte – auch die professionelle Dekontamination der Bekleidung sind ja nun ebenfalls im GMP Annex 1 verankert.”

Kannst Du Beispiele für Herausforderungen nennen, mit denen sich Unternehmen bei der Einhaltung konfrontiert sehen?

“Ein Beispiel auf Produktebene sind die sterilen Reinraum-Schutzbrillen, die neu sind, und ebenfalls qualifiziert werden sollen. Neben der Herausforderung, eine geeignete Schutzbrille auszuwählen und zu definieren, wie lang der Lebenszyklus ist, muss man sagen, dass es natürlich angenehmer ist, ohne Schutzbrille zu arbeiten, als sie jeden Arbeitstag 4-8 Stunden lang zu tragen. Das Tragen von Korrekturbrillen kann bei einer ungeeigneten Schutzbrille zusätzlich für Unbehagen sorgen und in der Folge die Arbeitsroutine beeinträchtigen. Reinraumbrillen dienen jedoch als wichtige Barriere, um Kontaminationen durch menschliche Hautschuppen, Partikel und Tröpfchen in Reinraumprozessen und auf den Produkten zu verhindern. Um die Mitarbeiterakzeptanz zu erhöhen, beraten wir von CWS Cleanrooms unsere Kunden, ob z. B. eine direkt oder indirekt belüftete Schutzbrille am besten geeignet ist und finden gemeinsam die beste Passform. 

Um unsere Kunden bei der Qualifizierung zu unterstützen, haben wir ausserdem eine Validierungsstudie durchgeführt und unsere Reinraumbrillen sind mit RFID -Chip Technologie ausgestattet, die den festgelegten Lebenszyklus nachverfolgen. Unsere validierten Dekontaminationsprozesse sorgen für maximale Sicherheit und Komfort, Zyklus für Zyklus.

Um ganze Reinraumbekleidungssysteme zu qualifizieren, führen wir derzeit einige Bekleidungsstudien mit unseren Kunden und Partnern durch. Dazu gehört die Kontaminationsanalyse unter vergleichbar realen Reinraumbedingungen Anlehnung an IEST RP CC 003 4 sowie verschiedene Materialtests, die in akkreditierten Instituten durchgeführt werden. Dies neben der eigentlichen Arbeit im Reinraum zu organisieren ist eine erhebliche Belastung. Deshalb haben wir eine Infrastruktur geschaffen, in der unsere Kunden die Artikel wie gewohnt abwerfen und wir kümmern uns um die weiteren Maßnahmen, um eine Qualifizierung der Bekleidung zu erreichen.”

Welche Strategien oder Ansätze empfiehlst Du, um die kontinuierliche Einhaltung der Richtlinien für Bekleidungskonzepte zu gewährleisten?

“Wichtig ist aus meiner Sicht zuerst einmal zu schauen, welche Elemente derzeit noch nicht mit den Anforderungen für eine Kontaminationskontrollstrategie nach GMP Annex 1 übereinstimmen. Wie gesagt, die Einhaltung muss nicht immer eine Verschärfung bedeuten. Hier geht es darum, Kontaminationsrisiken zu erkennen und die Maßnahmen zur Verhinderung von Kontamination festzulegen. Die Dokumentation der Maßnahmen ist der Nachweis für die Durchführung einer Kontaminationskontrollstrategie. Ein Monitoring zeigt uns, ob die festgelegten Maßnahmen gemäß der Partikelgrenzen von ISO- und GMP-Klassen wirksam sind, oder welche Maßnahmen im weiteren Verlauf neu bewertet werden sollten.”

Was beachtet Ihr in den Reinraumwäschereien von CWS Cleanrooms?

“Mit unserem qualifizierten Verfahren stellen wir bereits sicher, dass Kleidung und Ausstattung während des wiederholten Waschvorgangs nicht beschädigt und/oder durch Fasern oder Partikel kontaminiert wird.

Dafür haben wir unter anderem folgende Prozesse etabliert, die GMP-Annex 1 relevant sind:

• Gem. ISO14644 zertifizierte Reinräume, validierte Waschverfahren und Verpackungsprozesse gem. Reinheitsklassen ISO 5 und höher
• Es erfolgt immer eine Wareneingangskontrolle
• Nach jedem Waschzyklus und vor dem Verpacken werden alle Artikel einer Sichtprüfung auf Beschädigungen und optische Sauberkeit unterzogen 
• Die Einhaltung der Partikelgrenze gemäß der ISO-Klasse 5 wird an Stichproben bei jeder einzelnen Waschcharge durchgeführt

Unsere Maßnahmen sorgen dafür, dass unsere Kunden immer ausreichend und gemäß der vorgeschriebenen ISO-Klassen ausgestattet sind, um GMP Annex 1 konform zu operieren, und sind Teil der Kontaminationskontrollstrategie unserer Kunden. 

Die fachgerechte Abholung, Anlieferung und vieles mehr bieten wir ebenfalls an. Wir sind somit wesentlich mehr als nur eine Reinraumwäscherei, wir sind ein Full-Service Anbieter in unserer Branche.

Danke, Catrin für deine Einschätzungen & den Austausch zu deinen Erfahrungen!

Sie haben Herausforderungen in Ihren Reinraumprozessen? Dannn zögern Sie nicht, unsere Experten beraten Sie gern.