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Umfangreiche Änderungen beim GMP Annex 1

Was wird sich beim GMP-Annex 1 ändern und wo kann CWS Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld unterstützen? Ein Überblick.
23 Januar 2020
Cleanrooms Medicine Pharma

Änderungen des GMP Annex 1 in 2020 erwartet

Der 1. Entwurf des neuen GMP Annex 1 hat große Aufmerksamkeit erfahren. Aufgrund der zahlreichen Kommentare wurde ein neuer Entwurf erarbeitet, der voraussichtlich  in 2020 veröffentlicht wird. Sobald wir ein Update erhalten, werden wir gerne interessierte Kunden informieren.

GMP-Regeln sind verbindlich

Werden die Änderungen des GMP Annex 1 dann verabschiedet, sind sie für alle verbindlich. Denn sie schreiben – ebenso wie die Regeln der „Good Manufacturing Practices“ – kurz GMP – die nationalen und internationalen Anforderungen an die Hygiene, die Räumlichkeiten, die Ausrüstung, die Dokumentationen und Kontrollen im pharmazeutischen Umfeld fest. Im Annex 1 geht es dabei um die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Er wurde zuletzt 2007 überarbeitet. Die neue Überarbeitung ist daher wichtig, um Qualitätsstandards neu zu definieren. 

Haare, Haut und Augen komplett abdecken

Die überarbeitete Version des GMP Annex 1 sieht unter anderem regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter hinsichtlich Hygiene, Reinraumpraktiken, Kontaminationskontrolle und aseptischen Techniken vor.

Haare, Bärte und Schnurrbärte der Mitarbeiter müssen bedeckt, sowie in einem Reinraum der Klasse C desinfizierte oder sterilisierte Schuhe bzw. Überschuhe (Stiefel) getragen werden. Im Reinraum der Klasse A/B  sind sterile Kopfbedeckungen, sterile Gesichtsmasken und sterile Fußbedeckungen (Stiefel), sterile Augenabdeckungen – also Brillen – Pflicht. Das Ziel: Durch das Abdecken der gesamten Gesichtshaut soll das Abperlen von Tröpfchen und Partikeln verhindert werden.

Neue Anforderungen an Reinraum-Kleidung und ihrer Handhabung

Zahlreiche weitere Änderungen sieht der überarbeitete GMP Annex 1 hinsichtlich der Kleidung vor. Dazu gehört beispielsweise, dass für jeden Arbeiter in einem Bereich der Klasse A / B bei jedem Einsatz saubere, sterilisierte Reinraumkleidung einschließlich Augenabdeckungen und Masken in der richtigen Größe bereitgestellt werden sollen. Unter der sterilisierten Oberbekleidung sollte keine Baumwoll-Kleidung oder Kleidung aus Mischgewebe getragen werden. Zudem sollten reinraumgeeignete Socken vor Eintritt in der C-Schleuse getragen werden.  So soll verhindert werden, dass Flusen in die Schleuse  gelangen. Während der Arbeitszeit sollten die Handschuhe regelmäßig desinfiziert werden.

„Unternehmen sollten sich bereits jetzt intensiv mit den geplanten Änderungen beschäftigen und sich vorbereiten", erläutert Jörg Mesenich, Director Sales & Account Management Cleanrooms bei CWS Cleanrooms. „Beispiel Brillen: Bevor sich ein Kunde für ein Produkt entscheidet, sollte in individuellen Tests herausgefunden werden, welches Modell für den geplanten Einsatz am besten geeignet ist. CWS berät seine Kunden deshalb ab sofort umfangreich zu den Änderungen des Annex 1 und stellt auch Testmuster zur Verfügung, um gemeinsam die optimale Lösung zu finden.“

Dass CWS so früh mit der Beratung anfängt, hat einen praktischen Hintergrund, so Mesenich: „Durch die Änderung des Annex 1 wird die Nachfrage nach Reinraumbrillen, Socken und anderen Produkten sprunghaft ansteigen. Deshalb rechnen wir hier nach Verabschiedung mit Lieferzeiten von bis zu 4 Monaten. Wir raten unseren Kunden daher bereits heute dazu, sich mit den Änderungen zu beschäftigen und sich vorzubereiten. Dazu gehen wir aktiv auf die Kunden zu und sprechen sie an.“

Ein Tipp, den CWS bereits im Vorfeld selbst beherzigt hat: Alle Prozesse in den Reinraumwäschereien erfüllen schon jetzt die vorgesehenen Änderungen. Auch die Brillen-Waschanlagen sind bei CWS schon seit Jahren im Einsatz, erläutert Britta Heck, Quality Assurance Cleanrooms. „Aufgrund der Nähe zu unseren Kunden und unserem Fachwissen haben wir sehr früh in entsprechende Prozesse und Anlagen investiert“, erläutert die Qualitätsmanagerin, die – ebenso wie ihr Kollege Jörg Mesenich – Vorträge vor Fachpublikum hält. „So möchten wir unsere Kunden optimal auf die anstehenden Änderungen vorbereiten.“

Wie die  Brillenwaschanlagen funktionieren und wie die Prozesse in der Reinraum-Wäscherei konkret aussehen, können sich Interessierte bei einer Führung ansehen.  Die Reinraum-Wäschereien von CWS erfüllen die Anforderungen in Reinräumen der ISO-Klasse 4 – 8 .  Dabei wird in Anlehnung an den GMP Annex 1 gearbeitet.  Die Reinraumtextilien werden dort nach den Vorgaben der Kunden gewaschen, verpackt und sterilisiert.  Geliefert wird auf Wunsch bis an die Schleuse.