Grundbausteine für die Herstellung von Reinraumprodukten

Die regelmäßige Schulung des Reinraumpersonals zur persönlichen Hygiene, zu korrektem Verhalten am Arbeitsplatz und anderen reinraumspezifischen Themen, bildet wiederum die Basis für eine qualitätskonforme Herstellung von Reinraumprodukten. Sie dient damit am Ende der Produktivität, der so wichtigen Einhaltung von Endproduktspezifikationen und damit der Wirtschaftlichkeit des gesamten Unternehmens. 

Sowohl der Reinraumbetreiber von administrativer Seite als auch jede einzelne Person in operativen Tätigkeiten müssen dazu einer gewissen Sorgfaltspflicht im reinen Bereich nachkommen. Doch Personal kann immer nur so gut arbeiten, wie es sein Wissens- und Fähigkeitsstand erlaubt und es motiviert ist. Besonders bei Reinraumprodukten ist der Einfluss durch das Herstellpersonal groß, denn der Mensch stellt zumeist die größte Kontaminationsquelle dar. 

Die Konzipierung des reinen Bereichs ist entscheidend, um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten. Ein geflügeltes Wort in diesem Zusammenhang ist die Geeignetheit. Man spricht auch vom Hygienedesign. Oberflächen, Materialien, Ausrüstungen, Einrichtungen und Prozesse sollten geeignet sein. Was bedeutet dies genau?

Je nach Produktanforderungen muss die Reinraumklasse festgelegt werden. Diese wiederum bestimmt die zulässige Partikel- und ggf. Mikroorganismenkonzentration in der Luft. Die Gestaltung von Räumen hat Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit der Produktion. Glatte, abriebfeste Oberflächen und leicht zu reinigende Materialien und Maschinen werden verwendet, um eine Kontamination zu minimieren und eine gründliche Reinigung und ggf. Desinfektion zu erleichtern.

In der Prozesslandschaft eines Reinraumunternehmens hängt das gesamte Prozessmanagement nicht nur vom Produkt, sondern im Speziellen von der Betriebs- und Reinraumhygiene ab. Doch mit einem Wisch ist nicht immer alles weg! Der erste Schritt ist die Ermittlung des Kontaminationsprofils. Außerdem gibt es einen Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion. Darauf zielt auch der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens unter Ziffer 4.22 explizit ab und besagt, dass Reinraumreinigung und -desinfektion als gesonderte Prozesse definiert und kontrolliert werden sollten. Dabei sollen eventuelle Rückstände zunächst abgereinigt werden, bevor der nächste Reinigungsschritt eingeleitet werden kann. In der Praxis wird diesen Prozessen häufig zu wenig Stellenwert und damit Zeit eingeräumt, da nur den wissenden Praktikern bekannt ist, wie aufwendig diese Arbeiten tatsächlich sind. Man muss sich der Wichtigkeit und damit Wertigkeit dieses Aufwands bewusst werden. Weiterhin ist in dieser Hinsicht grundhaft geschultes und trainiertes Personal von Nöten. Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmaßnahmen bewegen sich immer im Spannungsfeld von Kosten und Nutzen bzw. Risiko für den Endanwender / Patient.

Der Ein- und Ausgang von Materialien und Personal muss sorgfältig geregelt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Dies kann durch Schleusensysteme und spezielle Verfahrensweisen erreicht werden. Grundsätzlich sollten Material- und Personalfluss so gestaltet sein, dass sie vorrangig dem Produktschutz dienen. Produktionsunterstützend und zudem wirtschaftlich sind möglichst kurze Wege. Zur Optimierung des Materialflusses muss die Anzahl an Personen im Reinraum definiert werden. Die jeweiligen Wege sollten im Layout der Reinraumanlage eingezeichnet werden, um entscheidende Funktionen eines sicheren Produktionsprozesses abbilden zu können.

Regelmäßige Überwachung und Validierung der Reinraumbedingungen sind unerlässlich. Dazu gehören u. a. folgende Parameter zum Raumklima: Temperatur, relative Feuchte, Differenzdruck und Luftqualität. Ziel der Qualifizierung ist der systematische und dokumentierte Nachweis für die Eignung und Erfüllung der spezifizierten Leistungskriterien. Sprich, die Eignung für die Belange des reinen Bereichs muss, gestützt durch eine Risikoanalyse, überprüft und nachgewiesen werden. Dabei ist die Qualifizierung nur ein Teil der Validierung und konzentriert sich auf die Hardware und die Umgebung. 

Validierung hingegen ist der umfassendere Prozess, der sicherstellt, dass ein Produkt oder ein Prozess konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert. Sie umfasst die Qualifizierung der Ausrüstung und Systeme sowie die Prozessvalidierung. Bei dieser werden die Prozesse selbst validiert, um zu zeigen, dass sie konstant und reproduzierbar innerhalb festgelegter Spezifikationen und Qualitätsattribute funktionieren.

Es ist wichtig, dass betriebsinterne Verhaltens- und Bekleidungsregeln streng eingehalten werden, um die Reinheitsklasse des Reinraums zu gewährleisten. Um dies zu erreichen, darf ausschließlich entsprechend geschultes Personal den reinen Bereich betreten. In den SOPs werden risikobasierte Maßnahmen festgelegt, die auf dem für den Reinraumbetreiber geltenden Standard DIN EN ISO 14644, VDI-Richtlinie 2083 oder EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 und den spezifischen Bedingungen des jeweiligen reinen Bereichs basieren.