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Révision de l’Annexe 1 des GMP

Quels vont être les changements dans la nouvelle Annexe 1 des GMP? Comment CWS peut apporter son support aux entreprises pharmaceutiques? Voici un aperçu.

24 January 2020 Cleanrooms Blog

Révision de l’Annexe 1 des GMP attendue en 2020

Le premier projet de révision l’Annexe 1 a suscité un grand intérêt.  De nombreuses remarques ont abouti à une version révisée.  La nouvelle version sera probablement publiée en 2020.  Nous tiendrons volontiers à jour toute personne intéressée par les nouvelles modifications.  

Les directives dans les GMP sont des prérequis élémentaires

Lorsque les dernières modifications dans l’Annexe 1 seront entérinées, celle-ci entreront en vigueur. Comme les “Good Manufacturing Practices” en abrégé ‘GMP’, l’Annexe 1 décrit les exigences nationales et internationales dans le domaine de l’hygiène, des bâtiments, des matières, de la documentation et du monitoring dans l’industrie pharmaceutique.  L’Annexe 1 concerne la fabrication des médicaments stériles. La dernière mise à jour remonte à 2007 (et publication en 2008).  La révision actuelle est donc fondamentale pour à nouveau définir les normes de qualité.   

Couvrez les cheveux, la peau et les yeux

La révision de l’Annexe 1 des GMP stipule également que les employés doivent suivre des formations régulières concernant l’hygiène, le comportement en la salle blanche, le contrôle de la contamination et les techniques aseptiques.

Les employés doivent couvrir les cheveux, la barbe et la moustache ainsi que porter des chaussures ou surchaussures (surbottes) désinfectées ou stérilisées également dans le grade C. Dans le grade A/B, il est requis le port d’une protection intégrale stérile pour la tête, un masque stérile et une protection stérile également pour les pieds (surbottes), une protection des yeux stérile – soit des goggles. Le but est de couvrir entièrement la peau du visage et d’éviter que des gouttelettes et particules soient libérées.

De nouvelles exigences pour les tenues de salles blanches décrites par classe

La révision de l’Annexe 1 des GMP apporte de nombreuses modifications qui concernent les tenues. Dans les grades A/B, il faut par exemple mettre à disposition des tenues salles blanches propres et stérilisées pour chaque employé pour chaque session de travail dans la bonne taille, ainsi que des masques et protection pour les yeux. Il est déconseillé de porter des tenues en coton ou en polycoton sous les tenues de zone. De plus, il est recommandé de porter des chaussettes dédiées avant d’entrer dans les sas du grade C. Ainsi vous évitez la contamination de votre sas avec le relargage des chaussettes en coton ou en laine. Les gants doivent être désinfectés de façon régulière pendant les opérations en salle blanche.  

„Il est recommandé que les entreprises commencent déjà à se préparer aux modifications attendues“, explique Jörg Mesenich, Director Sales & Account Management Cleanrooms chez CWS Cleanrooms. „Prenez les goggles par exemple: avant qu’un client sélectionne un produit, il est primordial que ses employés puissent faire des tests/essayages individuels pour déterminer quel modèle correspond le mieux à leurs activités. CWS donne déjà des conseils par rapport aux modifications de l’Annexe 1 et met également à disposition des échantillons pour vous aider à sélectionner la meilleure solution pour vous“.

Il y a une raison très pratique pour laquelle CWS commence si tôt avec ses recommandations, commente M. Mesenich: „La modification attendue de l’Annexe 1 va certainement générer une forte croissance de la demande pour les goggles, chaussettes et autres produits de salle blanche. Nous anticipons donc un sérieux allongement des délais de livraison jusqu’à 4 mois après la prise de décision.  C’est pourquoi nous conseillons vivement à nos clients de déjà entamer les préparatifs inhérents à la révision. Nous avons le souhait d’être pro-actifs envers nos clients“.

Une approche que CWS a pris à cœur en interne: tous les processus de nos blanchisseries en salle blanche sont déjà conformes aux modifications attendues. D’ailleurs, les équipements spécifiques pour le nettoyage des goggles sont déjà utilisés depuis plusieurs années chez CWS, ajoute Britta Heck, Quality Assurance Cleanrooms. „Comme nous sommes très proches de nos clients, cela nous permet d’investir notre expertise très tôt dans les processus et dans nos installations“, explique la Responsable Qualité, qui donne – comme son collègue M. Jörg Mesenich – des exposés pour un public professionnel. „Nous voulons aider de notre mieux nos clients à se préparer aux futures modifications“.

Lors d’une visite, les personnes intéressées pourrons découvrir le fonctionnement de notre machine de lavage des goggles et comment les processus de la blanchisserie en salle blanche se déroulent concrètement.  Les blanchisseries en salles blanches de CWS répondent aux exigences pour salles blanches de la classe ISO 4 jusqu’à la classe ISO 8.  Les procédures dans les blanchisseries suivent l’Annexe 1. Les textiles de salle blanche sont nettoyés, emballés et le cas échéant stérilisés comme validé avec le client. Si les clients le souhaitent, nous pouvons livrer les articles jusque dans leurs sas d’habillage.