Een jaar GMP Annex 1: Experteninterview Deel 1

Wat gaat er goed en waar liggen de uitdagingen? 

Een jaar geleden, in augustus 2023, werden de veranderingen aan de GMP Annex 1 van kracht. De nieuwe verplichtingen brachten nieuwe verantwoordelijkheden en uitdagingen met zich mee.

Welke verplichtingen stelt GMP Annex 1 nu aan cleanroom kleding per cleanroom klasse?

“In de ‘nieuwe’ GMP Annex 1 wordt meer nadruk gelegd op cleanroom kleding. Om te beginnen moet in ISO klasse A/B steriel de steriele kleding en hoofddeksels het gezicht en haar volledig bedekken. Daarnaast zijn een steriel gezichtsmasker en een veiligheidsbril vereist om een volledige barrière te vormen. Deze verandering is zeker een uitdaging voor mensen die nog niet op een dergelijke manier werken in de cleanroom.

Ik zie een andere uitdaging in de voorgeschreven kwalificatie van cleanroomkledingsystemen. ‘Kwalificatie’ betekend hier dat men bewijs kan leveren dat de gebruikte cleanroomkleding te alle tijden de gedefinieerde prestatiekenmerken garandeert tijdens de gedefinieerde aantal decontaminatiecycli. Dit houdt ook in dat altijd de maximale draagtijd per gebruik gedefinieerd wordt, gebaseerd op de specifieke omstandigheden in en rond de cleanroom en de mogelijke risicogebieden voor besmetting.

Voor klasse C zijn de belangrijkste vereisten geschikte onderkleding en sokken, evenals het omkleden in geschikte ruimten om besmetting in deze fase te voorkomen.

Deze bijgewerkte vereisten maken onderdeel uit van de strategie voor contaminatiebeheersing. Het stelt de maatregelen om besmetting te voorkomen bij steriele, famaceutische productie centraal en moet bij de hele facilitieit worden geïmplementeerd.”

Welke invloed hebben de nieuwe richtlijnen in de praktijk op de kledingconcepten van onze klanten? Is de implementatie voor iedereen even haalbaar?

“Uit mijn ervaring met onze klanten blijkt dat er grote verschillen zijn. In veel gevallen is dit afhankelijk van hoe lang de bedrijven al bekend zijn met GMP Annex 1, welke middelen er beschikbaar zijn om de bijgewerkte richtlijnen te integreren in de bestaande processen, en de grootte van het bedrijf. Als het om kleding gaat, gaat het niet alleen over de juiste keuze van cleanroomproducten – GMP Annex 1 verankert nu ook de professionele decontaminatie van kleding.”

Kun je voorbeelden geven van uitdagingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd als het gaat om compliance?

“Een voorbeeld op productniveau zijn de steriele cleanroom veiligheidsbrillen. Dit is een nieuwe toevoeging en moet ook gekwalificeerd worden. Naast de uitdaging om geschikte veiligheidsbrillen te kiezen en te bepalen hoe lang de levensduur is, moeten we erkennen dat het natuurlijk comfortabeler is om zonder veiligheidsbril te werken dan om de bril elke werkdag 4 tot 8 uur te dragen. Daarnaast kan het dragen van een corrigerende bril onder de veiligheidsbril ook extra ongemak veroorzaken als de veiligheidsbril hiervoor niet geschikt is. Dit kan vervolgens de werkroutine beïnvloeden. Cleanroombrillen dienen echter als een belangrijke barrière om besmetting door menselijke huidschilfers, deeltjes en druppels in cleanroomprocessen en op producten te voorkomen. Om de overstap voor werknemers zo makkelijk mogelijk te maken, adviseren wij bij CWS Cleanrooms onze klanten bijvoorbeeld of direct of indirect geventileerde veiligheidsbrillen het meest geschikt zijn en zoeken we samen naar de beste pasvorm.

Om onze klanten bij de kwalificatie te ondersteunen, hebben we een validatiestudie uitgevoerd en zijn onze cleanroombrillen uitgerust met RFID-chiptechnologie die de gespecificeerde levenscyclus bijhoudt. Onze gevalideerde ontsmettingsprocessen garanderen maximale veiligheid en comfort, cyclus na cyclus.

Om volledige cleanroomkledingsystemen te kwalificeren, voeren we momenteel samen met onze klanten en partners verschillende kledingonderzoeken uit. Deze omvatten onder andere contaminatieanalyses onder vergelijkbare, reële cleanroomomstandigheden op basis van IEST RP CC 003 4, en diverse materiaaltests die worden uitgevoerd in geaccrediteerde instituten. De organisatie hiervan naast het eigenlijke werk in de cleanroom is een aanzienlijke belasting. Daarom hebben we een infrastructuur gecreëerd waarin onze klanten de items zoals gewoonlijk kunnen afgeven, waarop wij zorgen voor de andere maatregelen om de kwalificatie van de kleding te bereiken.”

Welke strategieën of benaderingen beveel je aan om een voortdurende naleving van de richtlijnen voor kledingconcepten te garanderen?

“Naar mijn mening is het belangrijk om eerst te kijken welke elementen op dit moment niet voldoen aan de eisen voor een contaminatiecontrolestrategie volgens GMP Annex 1. Zoals ik al zei, hoeft compliance niet altijd aanscherping van de regels te betekenen. Het gaat om het herkennen van contaminatierisico's en het definiëren van maatregelen om contaminatie te voorkomen. De documentatie van de maatregelen is het bewijs van de implementatie van een contaminatiebeheersingsstrategie. Monitoring laat ons vervolgens zien of de gedefinieerde maatregelen effectief zijn volgens de deeltjeslimieten van ISO en GMP-klassen, of dat maatregelen in de toekomst opnieuw geëvalueerd moeten worden, en op welke maatregelen dat precies van toepassing kan zijn.”

Hoe worden deze maatregelen in de cleanroom wasserijen van CWS Cleanrooms nageleefd?

“Met ons gekwalificeerde proces zorgen we er al voor dat kleding en apparatuur tijdens het herhaalde wasproces niet beschadigen en/of vervuild raken door vezels of deeltjes.

Hiervoor hebben we onder andere de volgende processen vastgelegd, die relevant zijn voor GMP Annex 1:

• De cleanrooms zijn gecertificeerd volgens ISO14644, en de wasprocedures en verpakkingsprocessen zij gevalideerd volgens reinheidsklassen ISO 5 en hoger;
• Binnenkomende goederen worden altijd vooraf geïnspecteerd;
• Na elke wascyclus en vóór het verpakken worden alle items visueel geïnspecteerd op schade en visuele reinheid;
• De naleving van de deeltjeslimiet volgens ISO-klasse 5 wordt uitgevoerd op willekeurige monsters voor elke afzonderlijke wasbatch.

Onze maatregelen zorgen ervoor dat onze klanten altijd voldoende zijn uitgerust in overeenstemming met de voorgeschreven ISO-klassen om te werken volgens de GMP Annex 1. Daarnaast maken ze deel uit van de strategie van onze klanten om besmetting onder controle te houden. 

We bieden verder ook professionele ophaling, levering en nog veel meer. We zijn dus veel meer dan alleen een cleanroom wasserij, we zijn een full-service provider in onze branche.”

Bedankt, Catrin, voor je inzichten en het delen van je ervaringen!

Heb je uitdagingen in je cleanroomprocessen? Aarzel dan niet, onze Xperts adviseren je graag.