Cleanroom-compatibele herverwerking van herbruikbare cleanroom artikelen

Lees hier wat belangrijk is bij het opwerken van cleanroom artikelen.

Persoonlijk deskundig advies

Vrijblijvend en op maat voor jouw sector

Ben je reeds klant van CWS?
Verborgen velden

Ik ga akkoord met het gebruik van mijn gegevens om (telefonisch) contact op te nemen. CWS vindt jouw privacy belangrijk, bekijk onze privacy policy.

17 May 2023 Cleanrooms

In cleanrooms gelden de hoogste hygiënenormen. Het binnendringen van besmetting via onder meer personeels- en materiaalstromen moet koste wat het kost worden vermeden. De grootste besmettingsbron voor het milieu, en in het ergste geval voor het product, is altijd de mens. Daarom worden in de cleanroom, afhankelijk van het risico, dienovereenkomstig strenge kledingconcepten gehanteerd. Bij het selecteren van deze en andere cleanroom-accessoires zoals mutsen, doekjes of brillen, hebben cleanroom-operators de keuze tussen wegwerp- en herbruikbare producten. Als wordt gekozen voor herbruikbare producten, moet worden gezorgd voor een goede herverwerking van de kleding en artikelen.

In het artikel wordt uitgelegd wat hier belangrijk bij is. 

Terwijl wegwerpartikelen na gebruik worden weggegooid, worden herbruikbare kleding en artikelen na gebruik opnieuw verwerkt voor verder gebruik. Dit gebeurt in een gesloten kringloopsysteem: gedragen kleding en gebruikte artikelen worden door de schoonmaakdienst ingezameld, professioneel ontsmet in een cleanroom wasserij, geïnspecteerd, verpakt onder cleanroom condities en vervolgens weer ter beschikking gesteld aan de klant. Dit proces vereist de grootst mogelijke zorg en naleving van strikte richtlijnen vanaf het ophalen van de producten tot aan de terug levering ervan. 

Kreislauf_NL
Kringloop systeem voor cleanroom kleding

Wasserij selecteren 

Bij het kiezen van de juiste cleanroom wasserij moet worden gecontroleerd dat aan alle wettelijke vereisten wordt voldaan. Met name farmaceutische fabrikanten voeren daarom een ​​audit van de wasserij uit voordat deze in gebruik wordt genomen. 

Een zeer belangrijk criterium dat in een cleanroom wasserij moet worden gewaarborgd, is de strikte scheiding van vuile (onzuivere) goederen en schone (zuivere) goederen. Dit is de enige manier om verwisselingen en/of kruisbesmetting uit te sluiten. Structurele maatregelen zijn hier optimaal: een aparte ruimte waar de onreine goederen worden afgeleverd en een aparte ruimte waar de gereinigde goederen worden verwerkt en vervolgens klaar staan ​​voor afhaling. 

Daarnaast moeten cleanroom artikelen worden gescheiden van artikelen die niet in de cleanroom worden gebruikt, b.v. werkkleding van niet-zuivere ambachten, om ook hier kruisbesmetting te voorkomen. Werkkleding is vaak gemaakt van onder andere katoen, dat sterke deeltjes afgeeft en vaak verontreinigingen zoals olievlekken bevat. 

Een ander belangrijk punt is de onafhankelijke certificering van de gebruikte cleanrooms, die bevestigt dat aan de strenge regelgeving wordt voldaan. Vaak wordt de certificering in rust uitgevoerd. Relevant voor de herverwerking is de cleanroom klasse bij uitvoering. Dit definieert de betreffende limieten voor b.v. de maximaal toegestane deeltjesconcentratie. 

Verdere criteria voor de keuze van een geschikte cleanroom wasserij zijn de regelmatige controle van de uitvoeringsomstandigheden, zoals het voldoen aan de cleanroom klasse en de werking van de drukstroom, evenals de regelmatige microbiologische controle van oppervlakken, de lucht en het personeel. Aangezien ISO 14644-1 geen microbiologische eisen stelt, is het aan te bevelen om de grenswaarden te baseren op vergelijkbare klassen volgens de GMP-richtlijnen. De kritieke punten moeten worden geïdentificeerd in een risicobeoordeling en de testfrequentie moet dit weerspiegelen. 

In de cleanroom wasserij dienen er ook duidelijke hygiënevoorschriften te zijn voor het wasserijpersoneel volgens de verschillende hygiënezones om besmetting van buitenaf en/of door het personeel zelf te voorkomen. Medewerkers die met onreine goederen werken, mogen geen schone gebieden betreden zonder zich aan te passen aan de overeenkomstige zoneconcepten op het gebied van kleding en hygiëne. Kleding die op kleur kan worden ingedeeld in een hygiënezone en geïllustreerde kledinginstructies bij de ingangen van de afzonderlijke zones ondersteunen de medewerker bij het zich gepast kleden.  

Ook de cleanroom wasserij moet een passend kwaliteitsmanagementsysteem kunnen aantonen waarin, naast de dagelijkse werkprocessen rond ontsmetting, ook andere onderwerpen centraal staan ​​om een ​​constante kwaliteit te waarborgen. 

Apparatuur moet worden getest op geschiktheid voor het beoogde gebruik door middel van gedocumenteerde kwalificaties en worden goedgekeurd voor routinematig gebruik door een onafhankelijk opererende kwaliteitsborgingsafdeling. Deze apparatuur omvat wasmachines, drogers, verpakkingsmachines, maar ook waterbehandelingssystemen, sterilisatoren en alle apparatuur die van invloed is op de kwaliteit van de schone artikelen. 

Regelmatig preventief onderhoud en inspecties zorgen ervoor dat de apparatuur gedurende de gehele levensduur correct functioneert. Bovendien moeten alle processen die van invloed zijn op de kwaliteit op een gedocumenteerde manier worden gevalideerd en ook regelmatig worden gecontroleerd

De nodige kennis over de voorbereiding van cleanroom-artikelen, evenals over hoe te handelen in dergelijke gevoelige omgevingen, wordt aan werknemers bijgebracht door middel van speciale training. Deze moeten worden uitgevoerd door deskundigen en moeten dienovereenkomstig worden gedocumenteerd. 

Als ondanks alle zorgvuldigheid afwijkingen optreden, moeten processen voor het analyseren en evalueren van de afwijking worden geïmplementeerd. 

Plannen bij nood  

Milieurampen en technische mankementen kunnen delen van een cleanroom wasserij of zelfs hele fabrieken stilleggen. De aanbieder dient te beschikken over passende eventualiteit-strategie en voldoende capaciteiten. Een groot voordeel bij een gehele of gedeeltelijke verhuizing zijn geharmoniseerde systemen en processen die zorgen voor een constante kwaliteit. 

Cleanroom artikelen in het kringloop systeem 

Zodra het juiste cleanroom wasserij is gevonden, moeten de individuele vereisten voor de professionele herverwerking van de cleanroom artikelen worden opgehelderd. Zoals alle producten, worden deze ook fysiek belast door het gebruik en de herverwerking. Dit kan leiden tot schade, b.v. scheuren, defecte ritssluitingen in de stof, die de functionaliteit beperken. Om te voorkomen dat beschadigde items terugkeren naar de cyclus, moet de cleanroom wasserij alle items controleren op mogelijke schade wanneer ze opnieuw worden verwerkt. Afhankelijk van het eventuele defect worden de artikelen vakkundig gerepareerd of - indien het artikel niet meer geschikt is voor gebruik in een cleanroom - vervangen

 

Bepaling en testen van de implementatiecycli 

Afhankelijk van het gebruik van de cleanroom artikelen en de daaraan verbonden risico's, bepaalt de klant samen met de wasserij de maximaal toegestane gebruikscycli. Bij elke inkomende inspectie wordt het aantal cycli gecontroleerd. Als een item dit maximum bereikt, wordt het automatisch vervangen. De aanbevelingen van de VDI-richtlijn 2083 blad 9.2 kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om de maximale gebruikscycli te bepalen. Aangezien het gebruik door de klant ook van invloed is op de levensduur van artikelen, kunnen ook klant specifieke onderzoeken worden uitgevoerd. Hierin worden de verouderingsverschijnselen en de bijbehorende invloeden onder reële omstandigheden geanalyseerd en geëvalueerd. 

Ontsmettingsprocedure 

Er gelden ook strikte regels voor de gebruikte ontsmettingsprocedures. Ze moeten worden gevalideerd en regelmatig worden gecontroleerd. Als goederen worden gedesinfecteerd, zijn bijvoorbeeld RKI-geregistreerde desinfectiemiddelen en procedures geschikt. 

Bij een ontsmettingsproces spelen factoren als temperatuur, inwerktijden en hoeveelheid gebruikte wasmiddelen een essentiële rol. Procesvalidatie controleert de interactie van deze factoren. Meestal wordt chemo-thermische desinfectie uitgevoerd, op basis van de maximale temperatuur die voor een weefsel kan worden gebruikt. Naast het te ontsmetten artikel speelt de te verwachten verontreiniging een belangrijke rol bij het kiezen van het juiste proces. Er kunnen aanvullende reinigingsstappen/procedures nodig zijn, zoals voorwassen. Het is daarom belangrijk om de te verwachten besmetting uit de interne processen van de klant te kennen

Er moeten ook regelmatig controles worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het ontsmettingsproces met succes is uitgevoerd. Hiervoor worden de cleanroom kledingstukken onderzocht op restdeeltjes.

Dit wordt gedaan door óf met behulp van de Helmke-Drum-methode, zoals beschreven in IEST RP CC003.4, óf aangepast volgens ASTM F51. Bij de Helmke-Drum-methode worden hele kledingstukken in een roterende trommel geplaatst en worden de deeltjes geteld die door de beweging zijn losgemaakt. Bij de ASTM-methode worden deeltjes van een bepaald gebied actief losgemaakt van de stof (zuigmethode). De resultaten van beide methoden zijn niet vergelijkbaar met elkaar. Daarnaast dienen regelmatige samples van de volledig verwerkte goederen deel uit te maken van de microbiologische controles. 

Cleanrooms Helmke Drum
Deeltjestest in de Helmke Drum.

Sterilisatie 

Indien ontsmetting door b.v. 7 logniveaus niet voldoende is voor gebruik in de cleanrooms van de klant, is sterilisatie van de cleanroom artikelen een optie. Net als bij ontsmetting moet de dienstverlener over geschikte, geldige procedures beschikken. Stoomsterilisatie of bestraling zijn bijvoorbeeld mogelijk. Beide procedures hebben invloed op de levensduur van de artikelen. Vergeleken met gammastraling met >25kgray bereiken items die met stoom zijn gesteriliseerd hogere gebruikscycli. Bovendien is er geen extra logistieke inspanning nodig, aangezien stoomsterilisatie binnen de cleanroom wasserij kan plaatsvinden. Het type sterilisatie beïnvloedt de duur totdat de gereinigde artikelen (kleding, veeghoezen, mutsen voor apparatuur, enz.) weer beschikbaar zijn voor de klant en dus ook de hoeveelheid wisselartikelen die de klant nodig heeft tijdens de reinigingsfase in de wasserij . 

Naast het doden van bacteriën, wordt daarbij ook gecontroleerd of en hoe het materiaal verandert na het sterilisatieproces. Vooral bij artikelen zoals brillen of overschoenen zijn vervormingen of verhardingen ongewenst omdat ze het draagcomfort beperken of het dragen onmogelijk maken. 

Begeleidende documentatie 

Op enkele uitzonderingen na zijn cleanroom artikelen voorzien van een uniek ID. Dit gebeurt bijvoorbeeld door middel van barcodes of chips. Deze ID's worden op de verschillende stations van een cleanroom wasserij in een ERP ingelezen en maken het zo mogelijk om de geschiedenis van een cleanroom artikel zonder hiaten te traceren. Elke herverwerking cyclus wordt gedocumenteerd. 

Cleanrooms Dokumentation

 

Als het kledingstuk bij de wasserij aankomt, wordt het gescand. Na het wassen, drogen en herpakken wordt het bij de afdeling goederenuitgifte weer uitgescand. De locatie van het kledingstuk is te allen tijde te zien en alle informatie over het verwerkingsproces wordt vastgelegd. 

Aangepaste vereisten 

Naast bovengenoemde onderwerpen spelen klant specifieke wensen een rol bij de selectie van de dienstverlener. 

Als de klant bijvoorbeeld nog geen vaststaand kledingconcept heeft, adviseert en ontwikkelt de dienstverlener een individueel kledingconcept (eventueel met betrokkenheid van fabrikanten). Afhankelijk van de cleanroom klasse en procesvereisten zijn er verschillende modellen en varianten beschikbaar. 

Bij het selecteren van de artikelen dient de stof procesgericht te worden gekozen. Vanwege stressvolle toeleveringsketens en de daarmee gepaard gaande beschikbaarheid van materialen, is een vroege regeling van de stof aan te raden

Op basis van het aantal medewerkers en de beoogde wisselcyclus wordt de benodigde oplagehoeveelheid bepaald. Andere factoren zoals vereiste maten en buffers worden meegenomen in de hoeveelheidsberekening, evenals de beslissing of de kleding op naam aan dragers wordt toegewezen of dat er zogenaamde zwembad-kleding wordt gebruikt. 

De cleanroom klasse waarin de kledingstukken door de klant worden gebruikt, bepaalt de gewenste cleanroom klasse waarin de cleanroom artikelen worden herverwerkt. 

Na herverwerking wordt de kleding zo geplaatst dat de patch met de benodigde informatie zoals maat, naam drager, klantnummer herkenbaar is voor de medewerker. Afhankelijk van het artikel kunnen er echter aanvullende eisen aan het legschema worden gesteld. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het dichtknopen van de pijpen van een coverall. 

cleanrooms folding

Ook de manier waarin de cleanroom artikelen worden gepickt dient gezamenlijk te worden bepaald. Terwijl persoonlijke kleding wordt gesorteerd op naam van de drager, wordt de zwembad-kleding meestal gesorteerd op maat. Als de klant meerdere afleveradressen en/of afdelingen heeft, moet daar bij het sorteren ook rekening mee worden gehouden. 

Cleanrooms transport
Als het op transport aankomt, zijn er verschillende mogelijkheden - van dozen tot gaaswagens tot kasten.

Afhankelijk van de hoeveelheid kleding zijn er verschillende transportmiddelen beschikbaar. Van dozen tot gaaswagens tot garderobekasten, er worden verschillende oplossingen geboden. Om het haal- en brengproces soepel te laten verlopen, worden bij grotere hoeveelheden meestal vaste leverdagen afgesproken. 

Eventueel benodigde documentatie, zoals het sterilisatieprotocol dat bij de levering moet worden gevoegd, dient met de dienstverlener te worden overeengekomen. 

Full-service leveranciers kunnen ook aanvullende diensten aanbieden die een nuttige aanvulling vormen op het professioneel herverwerking van herbruikbare cleanroom artikelen. Dit kan bijvoorbeeld zijn het plaatsen van de cleanroom artikelen in de kasten op locatie of het professioneel schoonmaken van de cleanroom omgeving, tot en met het trainen van de medewerkers van de opdrachtgever. 

First publication in cleanroom & processes 2, Nr.1, 28 – 32 (2023