Cleanrooms Medicine Pharma

Geplande wijzigingen in de GMP Annex 1

Wat zal er bij de GMP Annex 1 veranderen? Hoe kan CWS farmaceutische bedrijven ondersteunen? Een overzicht.

24 January 2020 Cleanrooms Blog

Herziening van de GMP Annex 1 in 2020 verwacht

Het eerste ontwerp van de nieuwe GMP Annex 1 kon op veel belangstelling rekenen. Vanwege de talrijke opmerkingen werd het ontwerpdocument aangepast. De herziening wordt vermoedelijk in 2020 gepubliceerd. Geïnteresseerden houden wij graag op de hoogte van nieuwe updates.  

GMP-richtlijnen zijn cruciaal

Eenmaal de wijzigingen in de GMP Annex 1 aangenomen worden, zijn ze ook onmiddellijk van kracht. Net zoals de “Good Manufacturing Practices” – afgekort GMP – schrijven deze de nationale en internationale vereisten voor op het gebied van hygiëne, gebouwen, materialen, documentatie en controle in de farmaceutische industrie.  De GMP Annex 1 heeft betrekking op de productie van steriele geneesmiddelen. De laatste update dateert van 2007 (met publicatie in 2008).  Deze herziening is dus van belang om de kwaliteitsnormen opnieuw te definiëren.

Haren, huid en ogen compleet bedekken

De herziening van de GMP Annex 1 vermeldt onder andere dat werknemers regelmatige trainingen dienen te volgen inzake hygiëne, cleanroomgedrag, contaminatiecontrole en aseptische technieken.

Medewerkers moeten de haren, baard en snor bedekken en ook gedesinfecteerde of gesteriliseerde schoenen of overschoenen (boots) dragen in een cleanroom klasse C. In een cleanroom klasse A/B is steriele hoofdbedekking, steriel gezichtsmasker en steriele voetbedekking (boots), steriele oogbescherming m.a.w. brillen vereist. Het doel: de volledige huid in het gezicht bedekken en verhinderen dat druppels en deeltjes vrijkomen.

Nieuwe eisen voor kleding gedefinieerd per cleanroomklasse

Het document beschrijft nog meer wijzigingen die betrekking hebben op kleding. Zo dient bijvoorbeeld bij elke werksessie per medewerker in klasse A/B  schone, gesteriliseerde cleanroomkleding inclusief masker en afdekking van de ogen in de juiste maat ter beschikking gesteld te worden. Onder de gesteriliseerde bovenkleding mag bij voorkeur geen kleding in katoen of polyester/katoen gedragen worden. Verder is het aanbevolen om speciale sokken te dragen voor het betreden van de klasse C-kleedsluis. Zo houd je contaminatie door pluisjes van katoenen of wollen sokken uit de kleedsluis. Handschoenen moeten regelmatig gedesinfecteerd worden tijdens de werkzaamheden in de cleanroom.

„Bedrijven beginnen zich best nu al voor te bereiden op geplande wijzigingen“, licht Jörg Mesenich, Directeur Sales & Accountmanagement Cleanrooms bij CWS Cleanrooms, toe. „Zoals bijvoorbeeld brillen: Vooraleer een klant een product selecteert, is het essentieel dat zijn medewerkers eerst individuele testen doen om te bekijken welk model het meest geschikt is voor hun werkzaamheden. CWS geeft bedrijven al advies over de geplande wijzigingen in de Annex 1 en biedt ook  testmodellen aan bij de zoektocht naar een optimale oplossing”.

“Er is een praktische reden waarom CWS al zo vroeg met de adviesverstrekking begint”, zegt Mesenich: „Door de geplande wijziging van de Annex 1 zal de vraag naar cleanroombrillen, sokken en andere producten plotseling sterk toenemen”. “Daarom houden we rekening met levertermijnen die kunnen oplopen tot 4 maanden na het nemen van de beslissing. We raden onze klanten aan om nu al te starten met de voorbereidingen die gepaard gaan met de herziening. We zullen onze klanten dan ook proactief hierover aanspreken“.

Dat advies heeft CWS zelf ook ter harte genomen: alle processen in de cleanroomwasserijen voldoen nu al aan de geplande wijzigingen. “Ook de speciale wasmachines voor brillen zijn bij CWS al jaren in gebruik”, vult Britta Heck, Quality Assurance Cleanrooms, aan. „Omdat wij heel dicht bij onze klanten staan, hebben wij onze expertise aangewend om al vroegtijdig in processen en installaties te investeren“, vertelt de Quality Manager, die – net zoals haar collega Jörg Mesenich – lezingen voor een vakpubliek houdt. „Zo willen we onze klanten zo goed mogelijk op de aankomende wijzigingen voorbereiden“.

Tijdens een rondleiding wordt aan geïnteresseerden graag getoond hoe de brillenwasmachine functioneert en hoe de processen in de cleanroomwasserij concreet verlopen.  De cleanroomwasserijen van CWS vervullen de vereisten voor cleanrooms van ISO-klasse 4 tot en met 8.  Daarbij wordt conform de GMP Annex 1 gewerkt. Cleanroomtextiel wordt volgens klantafspraak gewassen, verpakt en gesteriliseerd. Levering gebeurt zelfs tot in de kleedsluis indien gewenst.