Een jaar GMP Annex 1: Experteninterview Deel 2

Hoe beïnvloedt de richtlijn de schoonmaakconcepten van onze klanten in de praktijk? Kan het voor iedereen even goed worden geïmplementeerd?

“De implementatie van de richtlijn heeft invloed op de volgende vijf componenten in cleanroomreiniging:

1. Reiniging en desinfectie zijn twee afzonderlijke stappen.
2. Reinigings- en desinfectiemiddelen moeten geschikt zijn. Dit betekent dat ze effectief moeten zijn tegen de aanwezige micro-organismen en tegelijkertijd idealiter residuvrij of residuarm (risicobeoordeling).
3. De schoonmaakactiviteiten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
4. Deze controle moet dienovereenkomstig worden gedocumenteerd.
5. Schoonmaakpersoneel moet worden opgeleid om aan de richtlijn te voldoen.
    

Mike Verkuijlen rapporteert voor de Benelux: “We voeren elke drie maanden een evaluatie uit met onze GMP-klanten, identificeren mogelijke afwijkingen en optimaliseren de processen indien nodig. Over het algemeen zijn wijzigingen in werkinstructies (SOP's) erg tijdrovend en kostenintensief voor bedrijven die volgens GMP-richtlijnen produceren.” 

“Digitaal gepositioneerde bedrijven hebben een duidelijk voordeel”, voegt David Stolper toe. Het feit dat elke organisatie zelf de reinheid en kwaliteit van de cleanroomreiniging moet garanderen en documenteren, kan leiden tot complexere processen. Als je deze rapportage al digitaal hebt opgezet, minimaliseer je de administratieve inspanning drastisch.”

Laura Giblin voegt hier vanuit QM-perspectief aan toe: “Onze klanten in de farmaceutische industrie zijn zich bewust van de ontwikkeling van de Contamination Control Strategy (CCS). De productselectie en de rotatie van hun reinigings- en ontsmettingsprocedures zijn van cruciaal belang. Klanten moeten meer dan één type desinfectiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat het gecombineerde gebruik effectief is tegen het spectrum van aanwezige huiskiemen. Zoals beschreven in hoofdstuk 4, moeten desinfecterende en reinigingsmiddelen die worden gebruikt in ruimten van klasse A en B vóór gebruik steriel zijn. Steriliteit kan ook vereist zijn voor desinfecterende middelen die worden gebruikt in ruimten van klasse C en D, als dit in de CCS wordt gespecificeerd.”

Ontsmettingsmiddelen kunnen worden voorgesteld na beoordeling van besmettingsrisico's en milieubewakingsgegevens in de instelling. Validatiestudies moeten de geschiktheid en werkzaamheid van desinfectiemiddelen aantonen voor de specifieke aard van het gebruik en voor het type oppervlaktemateriaal of, indien gerechtvaardigd, voor representatief materiaal en de houdbaarheid van de bereide oplossingen aantonen.

Onze klanten voor medische hulpmiddelen streven ernaar de algemene principes van de bijlage waar mogelijk toe te passen. Als een fabrikant ervoor kiest om de hierin opgenomen richtlijnen toe te passen op niet-steriele hulpmiddelen, moet hij duidelijk documenteren welke principes zijn toegepast en bevestigen dat naleving van deze principes is aangetoond.”

Kunt u voorbeelden geven van uitdagingen waar bedrijven mee te maken hebben op het gebied van naleving?

Vanuit QM-perspectief zegt Laura Giblin: “Klanten uit de farmaceutische industrie moeten ervoor zorgen dat de biociden die in hun productiefaciliteiten worden gebruikt, ook geregistreerd zijn in het land waarin ze actief zijn. De verkoop of het gebruik van een niet toegelaten biocide in overeenstemming met de Biocidal Products Regulation (BPR) in Europa is anders illegaal. De BPR voorziet in een geharmoniseerde en meer gecentraliseerde toelatings- en goedkeuringsmogelijkheid voor biociden op Europees niveau. Alle toegelaten leveranciers van biociden zijn opgenomen in de artikel 95-lijst. Sinds 1 september 2015 moeten bedrijven die biociden vervaardigen of op de markt brengen ervoor zorgen dat hun leveranciers van werkzame stoffen of zijzelf zijn opgenomen in de Artikel 95-lijst van de Biocidenverordening.”

In de dagelijkse praktijk ontstaan dan de volgende uitdagingen, zegt David Stolper: “Voor klanten die geen controlestrategie hebben geïmplementeerd, is een belangrijke vraag vaak hoe ze hun schoonmaaksucces kunnen controleren. Een andere uitdaging voor velen is de regelmatige training van schoonmaakpersoneel, simpelweg omdat dit tijd en middelen kost. Een andere tijdrovende kwestie is de documentatie van de schoonmaak en de training.

Bovendien moeten we regelmatig alle SOP's en hygiëne- en reinigingsplannen samen met onze klanten herzien om de reiniging volgens GMP Annex 1 op lange termijn te garanderen. In sommige gevallen betekent dit ook het veranderen van processen met betrekking tot de gebruikte reinigingsmiddelen, reinigingsfrequenties, trainingsinhoud, enz. Al met al is het altijd de benodigde tijd die een uitdaging vormt”, aldus David Stolper. 

Mike Verkuijlen wijst er ook op: “Als een klant de reiniging uitbesteedt aan een gespecialiseerde dienstverlener en de gebruikte desinfectiemiddelen residuen achterlaten, moet regelmatige reiniging in overeenstemming met de risicoanalyse deel uitmaken van het contract.” 

Welke strategieën of benaderingen beveelt u aan om ervoor te zorgen dat de richtlijnen voor cleanroomreinigingsconcepten voortdurend worden nageleefd?

“Een punt is de eerder genoemde reiniging van desinfectieresiduen. Helaas is de formulering in de richtlijn niet duidelijk, omdat er alleen staat “wordt aanbevolen”. In de regel moet voor de reiniging echter een derde reinigingsstap of een volledige wisseling van de gebruikte middelen worden voorzien. De frequentie hiervoor moet door de klant worden bepaald als onderdeel van een risicobeoordeling. Mijn aanbeveling in dit verband is om indien mogelijk desinfectiemiddelen zonder laagopbouw te gebruiken,” zegt David Stolper.

Mike Verkuijlen voegt hieraan toe: “Ik raad ook aan om het desinfectiemiddel regelmatig te vervangen om ervoor te zorgen dat het effectief blijft tegen bacteriën en schimmels. Maar ook hier is het belangrijk om aanslag en resten grondig te verwijderen voordat je een nieuw product gebruikt!”

Een andere aanbeveling van David Stolper heeft betrekking op documentatie. “Breid digitale documentatie en processen uit. Dit geldt ook voor SOP's. Hoe beter een organisatie haar administratieve processen digitaliseert, hoe efficiënter en flexibeler dergelijke plannings- en rapportagetaken kunnen worden beheerd.”

Laura Giblin voegt het aspect training toe. “Hoofdstuk 7 beschrijft hoe personeel voldoende gekwalificeerd, opgeleid en ervaren moet zijn om schoonmaaktaken in een gecontroleerde omgeving uit te voeren. Klanten moeten plannen maken voor regelmatige training en een jaarlijkse kennisuitwisseling, waarbij onze collega's van de Cleanroom Academy graag helpen.”

Tot slot wijst David Stolper erop: “Bedrijven moeten proactief zijn bij het implementeren van conversies in lijn met GMP Annex 1. Plan je strategie ruim van tevoren en vraag advies aan professionals. Verstandige investeringen helpen productieverliezen als gevolg van niet-naleving te voorkomen.”

Bedankt, David Stolper, Mike Verkuijlen & Laura Giblin voor jullie beoordelingen en voor het delen van jullie ervaringen!
 

Heeft u uitdagingen met betrekking tot cleanroomreiniging of wilt u deze verantwoordelijke taak toevertrouwen aan professionals? Aarzel dan niet – onze schoonmaakexperts adviseren je graag.